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继2014年12月大华农草鱼出血病活疫苗(GCHV-892株)成为国内第一个获批上市的水产疫苗后,2015年7月4日,农业部兽医局发布公告:多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)获得一类新兽药注册证书(【2015】新兽药证字30号),这标志着全球首个用于防治多宝鱼腹水病疫苗,也是中国首个海水鱼类活疫苗即将上市。
该疫苗由华东理工大学、浙江诺倍威生物技术有限公司(简称“诺倍威”)、广东永顺生物制药股份有限公司(简称“永顺”)、上海纬胜海洋生物科技有限公司共同研发。诺倍威和永顺目前正着手疫苗生产批准文号申请的相关工作。
按照《新兽药注册证书》上的规定,该疫苗的使用方法为注射免疫,在多宝鱼10公分时腹腔注射一次,一次免疫保护率在70%以上,有3个月免疫保护期；根据需要,可再隔2-3个月注射加强免疫一次,免疫保护率将更高。多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)研究团队带头人、华东理工大学生物工程学院院长张元兴告诉南方农村报记者,大量的实验研究表明浸泡免疫也有效果,但效果略低于注射免疫。
“我们申请新兽药注册证书时,只申请了注射方法。”张元兴表示,试验证明只要是易感迟钝爱德华氏菌的鱼类都可用该疫苗免疫保护。但是根据新兽药注册证书,多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)只能用于多宝鱼。
永顺总经理林旭埜告诉南方农村报记者,多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)是永顺进入水产疫苗市场跨出的第一步,公司在水产疫苗产业布局已经五六年,与多所科研院所合作紧密,预计在1-2年内将推出系列水产疫苗。
多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)的中试单位——诺倍威将更快获得生产批准文号,疫苗产业化生产指日可待。“预计下半年疫苗就能上市了”,主管该疫苗的诺倍威副总经理康顺文表示。届时诺倍威将是第一家将多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)产业化的疫苗企业。
与畜禽疫苗市场相比,目前水产动保企业实力普遍不强,而畜禽动保企业在疫苗研发和生产方面有丰富经验,可移植到水产领域。在多宝鱼迟钝爱德华氏菌活疫苗(EIBAV1株)之前,中国水产生物制品领域只有4个新兽药证书,真正产业化的只有草鱼出血病活疫苗。不过,水产养殖领域的病害多且复杂,以预防为主的防治方式越来越受到推崇,这预示着水产疫苗前景广阔,有很大的发展空间。
一直以来,我国的生物制品行业深受国家政策影响,仅有的4种强制性免疫疫苗占整个畜禽疫苗市场的72%。国家要求强制免疫并免费派送给养户,然而强制免疫疫苗在运作过程中却带来了重大负面影响——府苗被倒卖、保存条件欠佳致养户弃用、走私苗猖獗,因此近年来业界专家、企业及用户,对取消强制免疫疫苗的呼声越来越高,甚至还有传言称国家将可能取消部分强制免疫疫苗。
如果传言变成事实,中国畜禽疫苗行业将被彻底改变。一旦市场完全放开,众多做政府生意的企业不得不转行或拿出真本事。取消政府强制免疫疫苗后,国内83家生物制品企业将淘汰一半以上。
迟钝爱德华氏菌是目前在水产养殖业中具有极大危害的革兰氏阴性病原菌。它属于肠杆菌科,爱德华氏菌属。它由Hoshina于1962年首次报道,与鳗鲡红头病有关,该菌能引起大鳞大马哈鱼、黑鲈、紫鰤、真鲷、丽鲷、黑鲷、鲻鱼、川鲽、牙鲆、多宝鱼(多宝鱼)等多种海水鱼类感染发病,是我国北方经济养殖鱼种多宝鱼、牙鲆腹水病的主要病原之一。
中、日、韩、美、德、意、南非等多个国家均有该菌致病的报道,然而国内外尚缺少有效控制该病原菌的疫苗产品。该产品研发成功后,将填补空白,大大推动我国海水鱼用疫苗的发展。
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