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作者|期待时隔20年的新中药GAP发布。 作为中药材规范化生产和管理的基本要求，新版GAP全面提高了质量、栽培、采集、加工、包装贮藏、质量检验等方面的规范化要求。 姓名不便的中药行业资深专家对生存表示，随着中药材标准和规范的提高，相信产业会向好的方向发展，但目前中药材种植、产地初加工方面出现的一些新问题、新情况也不容忽视。
01中药材种植类似新版GAP第36条规定，鼓励企业开展中药材良种选育。 但禁用人工干扰产生的多倍体或单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。 需要使用非传统习惯使用的间接嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、航天诱变等)和其他生物技术选育品种的，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种的安全性、有效性、质量控制上述专家表示，其实近年来，金银花、板蓝根、太子参、枸杞、丹参、黄芪、何首乌、甘草、半夏、桔梗、防风、菊花、夏枯草等多种中药材在多倍体育种、远缘嫁接、转基因栽培方面发展迅速新的培育手段在中药材高产能、抗病虫害方面确实能给药农/种植户带来很大的经济效益，但由于同为中药材，品种多，引起了一些问题。 金银花方面，随着新品种开发和栽培的发展，新品种普遍推广，如红色金银花、懒花、四季花、彩花等，金银花老品种基本被淘汰。 金银花的产地不同，品种也不同。 虽然从外观性状来看，差异并不大，但经过多倍体抚育、远缘嫁接、转基因的金银花品种，究竟能否全部作为中药材，在临床效果上是否完全没有受到多倍体抚育、远缘嫁接等的影响，目前仍有明确的结论白术就是更典型的例子，随着“改良白术”的应市和扩种，具有“云头鹤颈”性状的老品种已基本退出市场，目前白术药材的直观性状已由传统的“腰身细，形似干柴”演变为个体粗壮上述专家直言，从中药材目前的流通链条来看，药农、合作社及种植基地只是种植，市场商家只是销售，各管齐下的现状也助长了种植方的不规范现象。 张伯礼院士在今年两会期间也指出，近年来，随着我国中药材需求量的增加，中药材质量问题受到广泛关注，包括农业残渣超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等。 那么，在提高产量、增加收益的诉求下，如何保护中药的功效成分、道地性呢？ 对依照新版GAP第37条——规定的中药材种子种苗或者其他繁殖材料没有必须符合国家、行业或者地方标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用的种子种苗或者其他繁殖材料的等级，建立相应的检测方法。
02中药材初加工应规范新版GAP第三节产地加工管理第一百条规定，有特殊加工要求的中药材，应及时去皮、去心、蒸、煮时间等按制定的技术规程加工。 同时，第一百零一条规定，在产地加工过程中严重影响质量的，原则上不得作为中药材销售。 不过，前述专家就生存蓝表示，目前产地初加工方面也出现了一些“非常”的现象。 如黄精这种药材按照传统及现行药典标准，在产地初加工方面，应在春、秋二季开采后，去须根、洗净，放入沸水中稍热或蒸心、晒干。 之所以使用这样的初加工法，是因为生黄精有麻醉性，会刺入食物的喉咙，所以在初加工方面需要蒸或加热才能去除。 黄精自古以来就是九蒸九晒才能成药的品种。 但是，在中药材的最初加工阶段，为了省去麻烦，会出现一些“别的捷径”。 具体来说，就是跳过去除蒸煮皮的步骤，直接生切后晒干，或者烤炕。
)图1、左为蒸煮黄精片，右为未蒸煮，直接鲜切黄精片； 回答的专家照片)
如仙鹤草，根据传统用药习惯和要求，仙鹤草在初加工时必须将地上茎叶和地下根部完全分开。 因为仙鹤草茎叶的功效是收敛止血、截疟、止泻、解毒、补虚。 根的效果在于杀虫作用。 虽然两者是一体的，但两种截然不同的药材——上述专家还补充说，这在中药领域并不少见。 但是，一些产地的药农和种植合作社在初加工时，往往会无意中将生根的日本梨植株全部混合切割，这就埋下了终端生产、用药的潜在不利因素。
(图2，左为仙鹤草片，右为仙鹤草根； 回答的专家照片)
除仙鹤草、黄精外，防己、白芍等药材也有类似现象，发生——。 初加工时，为了省事或担心成分含量过多，该刮皮的不刮皮，该煮的不煮烫，有意简化加工流程。 但根据新GAP的要求，企业必须建立文档管理系统，全过程关键环节记录完整。 企业在采集加工时应当做好主要档案记录。 临时存放措施和时间筛选清除药用部位以外部位的方式，包括采集时间和方法； 清洗时间； 干燥方法和温度； 特殊加工手段等重要因素。
03药典和现实为保证中药材生产质量，新版GAP第9条规定，企业应建立中药材生产质量追溯体系，保证生产区划、种子种苗或其他繁殖材料，从栽培养殖、采集和产地加工、包装、贮藏到出厂全过程的关键环节可追溯鼓励企业运用现代信息技术建立追溯体系。 同时第十一条规定，企业应当制定中药质量标准，标准不得低于现行法定标准。 具体来看，根据生产实际情况确定的质量控制指标可以包括药材性状、检验项目、理化鉴别、浸膏、指纹或特征图谱、指标或有效成分含量； 农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质控制标准等。 新版GAP还规定，根据需要制定采收、加工、收购等中间环节中药材质量标准。 与中药质量密切相关的除新版GAP外，还有药典。 有专家就生存蓝指出，随着中药领域的快速发展，管理规范亟待进一步调适。 如新版药典规定，何首乌的第一个加工要求是“秋、冬两季叶枯时挖酒，两头刨去，洗净，切成大块，晒干”。 但本世纪初以来，随着产地初加工工艺的改进，何首乌初加工工艺明显改善。 上述专家解释了过去何首乌的生药为什么是“块状”。 因为，以往何首乌在产地初加工过程中缺乏机械化操作，药农为了方便晾晒，切的时候主要是用刀切，何首乌药材的外在性状多为“乱块”。 随着时代的发展进步，近年来何首乌在产地初加工水平上实行机切鲜工艺，药材性状由过去的刀切“乱块”变为现在的“小方丁”或“片状”药材。 因此，药典中以“洗净、切成大块”为一次加工标准，看起来与实际情况相差甚远。 上述专家表示，一些中药生产企业在使用何首乌原材料时，往往对何首乌的“切片”过于死板。 但是，一旦到了检查频繁严格的阶段，为了符合药典标准，将向供应商提供20世纪90年代用锤子切割的“乱块”的规格来应对检查。
(图3、目前产地首次加工鲜切何首乌小丁及切片； 回答的专家照片)
前面提到的白术也面临着同样的问题。 例如，药典标准中对中药材白术品种药材和饮片的内在性状“…散在褐色点状油室； 干燥者截面角质样，颜色较深或有裂隙”。 白术的传统加工工艺技术为开采、炕烧、润泡、切削。 烤炕时，由于土炕温度较高，白术原药材炕脱水阶段主要是通过外皮层散热，在热胀冷缩原理下，原药材经过润泡，切下的饮片“点状油室”和“裂隙”非常明显，目前但随着白术产地采用初加工，鲜切——的整个初加工流程为挖掘、清洗、去须、切割、炕烧。 尤其是清洗除须，由于采用滚筒清洗机操作，加工后药材清洁爽口，质量有保障。 此外，由于机切和电焙炕已融为一体，新鲜加工的白术片在烤炕时通过断面散热脱水，使产品整体性质更加紧密，不易看清药典标准中的“点状油室”和“裂纹”，保持原样
(图4，左为传统工艺加工的白术片，右为现产地首创加工、新鲜制作的白术片； 回答的专家照片)
问题是，很多药材在初加工过程中符合行业趋势，但如果不符合药典标准，按照《药品管理法》相关规定就是劣药，将受到处罚。 新版药品管理法第四十四条规定，不符合国家药品标准或者按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片不得上市、销售。 在整体向好的行业前景下，庞大的中药产业似乎也期待更加符合实际，更加与时俱进的指导和规范。
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