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来源【中国中药协会】
2021年是我国“十二五”开局之年，用《“十四五”中医药发展规划》加强中药安全监管，提升中药产业发展水平，加强中医药特色人才队伍建设，加强中医药文化研究和传播，繁荣中医药文化中药产业是可持续发展的产业，也是中医药事业不可分割的一部分。 中药和饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。 加强中药材及饮片监督和管理，有效规范种植、采集、炮制加工、包装、贮藏、运输等一系列环节，对保障中药配方颗粒、中药配方制剂质量稳定及中医临床疗效，维护公众健康，推动中医药事业可持续发展具有重要意义
近年来，围绕中药材及饮片质量控制的重点和难点，国家药品监督管理局会同各级地方药品监督管理部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，依法查处和曝光违法、违规企业和不合格产品。 在2020年全国范围中药饮片质量集中整治的基础上，2021年中药材和饮片质量依然向好发展，且其质量和监管已引起业内的高度重视，各级中医药学会、协会近年来也围绕中药材和饮片质量、标准和监管等进行了一系列探讨开展协商，积极引导企业出台团体标准、行业标准，为规范行业有序发展、推动产业可持续发展起到了很好的引领示范作用。
中药材和饮片质量有了很大的改善和提高，但仍然存在栽培药材质量低下、成分含量不合格等问题； 饮片炮制不规范、质量不合格的重金属和农药残留污染仍然存在； 掺假，掺近亲药材。 本文对2021年全国各省、自治区、直辖市中药材和饮片质量概况进行了较为全面的数据总结，并对相关问题进行了分析和讨论，提出了一些监管建议，形成了2021年度《全国中药材及饮片质量分析报告》。 虽然各地抽检目的、抽样环节、品种数量、覆盖范围、检验项目等各不相同，但总体质量数据和信息仍然反映目前我国中药材和饮片质量状况，要求有关部门加强、修订和完善中药材和饮片标准，进一步拓展中药材市场
1整体情况
2021年，全国31个省、自治区、直辖市(港澳台地区除外)共抽检中药和饮片51个( 194批次)，合格49，807批次。 从抽查合格率来看，各省、自治区、直辖市合格率均在90%以上，全国平均合格率为97%。 总体质量状况较2020年(抽检45 712次，合格44 098次，合格率96% )略有提高，在一定程度上表现出中药材和饮片质量依然稳中向好的大趋势。 这表明加强药品质量管理带来的积极影响，同时也表明生产企业的质量责任主体意识有所提高。 经过对近9年全国范围中药饮片质量检验数据的进一步分析，从2013—2021年中药饮片质量合格率逐年提高，合格率从2013年的64%提高到2021年的97%，中药饮片质量逐年提高，呈现出稳步向好的发展态势参照图1~2。
图1 2013-2021年全国中药及饮片抽检总批次
图2 2013-2021年全国中药及饮片抽检合格率
2主要质量问题与分析
2.1掺假冒充正品使用
随着中药饮片使用量的激增，中药材和饮片资源短缺问题突出，市场上出现了部分地方中药材(或地方常用品种)作为商品药材或饮片销售、使用的情况，严重扰乱了中药材市场秩序。 如华南谷精草冒充谷精草，海蓝草冒充白花蛇舌草使用，委陵菜冒充白头翁使用，毛鸡骨草冒充鸡骨草使用，苋菜冒充青葙子使用，以假充正品药材或煎制
2.2伪掺杂
混入现象主要发生在加工、制备后的中药饮片中，中药饮片切割后形成片、段、块或丝，外观形态部分破坏，混入的假冒产品饮片较难发现，给检验工作带来一定挑战。 问题突出的是大花蕙兰配假西南绣球，北柴胡配假藏柴胡，阿胶配假牛皮源，枣仁配滇枣仁，菟丝子配千穗谷，苍术配关苍术等。 此外，来自不同来源的药材因部分名称相同或外观性状相似，多混用，如茜草和茜草、骨碎补和大叶骨碎补、通草和小通草等。 对造假问题，除走访调查外，结合传统生药学鉴定和现代分析技术，如特征图谱、DNA分子鉴定，多种手段进行甄别，从技术和基准面上进行严格监管，使中药材和饮片恢复正本清源。
兴奋剂问题仍然存在，兴奋剂主要是指中药饮片中混入药用部位以外的杂质，如砂砾、泥土等。 在中药材及饮片的采集、加工过程中，为了确保临床疗效，规定去除这部分杂质。 2021年抽检仍发现多种兴奋剂品种，如淫羊藿残留的茎、叶柄等非药用部位； 柴胡饮片有较多残茎的款冬花饮片中有较多花梗的桑叶、艾叶中混入较多叶梗等； 防风、南沙参无机杂质泥沙多，总灰分不合格； 一些皮类药物不去除白生皮、牡丹皮、远志等木芯，杜仲、南沙参、防己等外层栓皮或粗皮； 混沙现象多见于细籽和花粉粒药材，如蒲黄、海金沙、菟丝子、青萩子。
2.3保存养护不当容易导致虫蛀和霉变
合理控制贮藏条件是保证中药材和饮片质量的重要环节之一。 中药种类繁多，所含化学成分差异较大，在保存过程中，随着保存环境温湿度的变化和保存时间的延长，容易发生霉变、吸湿软化、蛀蚀等现象。 因此，严格控制贮藏条件，定期进行中药材和饮片的合理养护是非常必要的。 2021年全国抽检发现，在保存、流通过程中，有的煎药严重超标，有的还出现蒲公英吸潮、法半夏、山楂、麻黄、五味子、党参等水分超标，以及延胡索、槟榔、三七霉菌等霉菌。 含挥发油品种易导致挥发油挥发，如砂仁、艾叶、苍术等挥发油含量低，荆芥穗、薄荷长期闲置，挥发油含量不合格等。 糖分、蛋白质成分高的饮片保存时间长容易发霉，容易蛀蚀。 如胖大海、款冬花、知母易霉变，苍术、黄精、玉竹、百部、薏苡仁、豆蔻等易蛀虫。 因此，在饮片储存、使用、流通期间定期养护，对样品进行检测、检验，合理规范储存条件，进行科学有效的监管已成为饮片行业的当务之急。
2.4养殖药物种植、饮片质量下降
随着中药产业蓬勃发展，野生药材资源已远远不能满足市场需求，栽培/养殖药材应运而生，部分品种已形成一定的栽培规模，如黄芪、党参、甘草、石斛、三七、丹参等，其市场占有率达70%以上中药材种植对保护自然生态，促进中药产业可持续发展起到了积极的推动作用，在一定程度上缓解了中药资源短缺的难题。
近年来，在栽培药物和饮片质量方面出现了许多问题。 如在性状上，由于种植地土质肥沃，人工施肥干预，药材整体粗壮，质地变化较大。 如甘草、防风、苦参饮片切面裂缝少，切面颜色较野生品浅，当归、西洋参、黄芪、人参质地柔软等； 提取物和成分含量方面，由于生长年限短或取材早，化学成分积累不充分，栽培品检出成分含量不合格。 如前胡中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量不符合标准，五味子中五味子醇甲、防风中升麻苷含量较低。 此外，种植产地不当、采收加工方法不规范会降低中药质量。 例如，秦艽药材以前多来源于野生品，产地以甘肃、内蒙古、河北、山西、陕西等地质量优良。 近年来，由于野生资源短缺，大量栽培使用秦艽代替野生品，地域奇特，生存条件好，生长快，与野生品相比，栽培秦艽的药材粗壮、质地坚实、韧性强、表色浅、断面裂隙少当归栽培药材质地软于野生品，切面颜色浅，裂缝少，形成层环淡黄色，油点多为黄色或黄棕色，栽培当归的辛辣程度不及野生品的浓郁，药效也不如野生当归。
在中药材种植养殖过程中，早期摘青、过度使用禁用农药、施肥多、不考虑药材原产地和原产地产区而盲从栽培，会导致菊花、灯盏花等花类药剂有机氯、有机磷农药残留严重、南五味子早期采收等问题积极推进原产地产区中药材合理规范种植，是保证其临床药效和内在质量的基础，也是保障中药产业持续稳定发展的重要基础。
2.5炮制不规范
中药材必须全部制成中药饮片，才能用于中药制剂的制备和中药制剂的投放。 在2021年中药饮片监督抽检中，仍发现中药饮片炮制不规范、加工不到位的现象，如黄精饮片未烫，或蒸透心切、断面未角质化； 蜜麻黄不用蜜水混制，只炒黄炒熟，入口不甜； 杜仲加入盐水混合翻炒过轻，表面未变色； 芫荽子炒得太轻，表面颜色没有变化； 清半夏炮制用矾类含量超标； 姜半夏炮制的话，也有不加干姜煮制等的。 不规范的炮制不仅影响中药饮片的临床疗效，还可能引起不良反应，应引起高度重视。
发酵法是一种复制法，将纯化或处理过的药物在一定温度和湿度条件下，通过霉菌和酶的催化裂解作用，使药物发泡，制成鲜衣，旨在提高药效，改变药性，减少不良反应。 对发酵制得的饮片，如柑类、杜氏类、曲霉类等进行抽检，发现这些饮片发酵程度不可控或发酵终点不一致造成的质量问题。 例如，淡葡萄的截面呈黄色或黄棕色，而不是褐色。 另外，还出现了少量投放现象，如六神曲煎剂中未检出红豆和杏仁的显微特征等。 对发酵工艺进行系统研究，严格控制发酵工艺，建立从原料、工艺到发酵终产物的全过程质量管理体系，提高该类药物的核心竞争力。
2.6进口中药材
自《43种进口中药材质量标准》颁布实施以来，进口药材在品种和数量上一直呈上升趋势，随之也发现了一些质量问题。 例如，苏合香药材的基原已经改变，目前市场上多以来源于同一植物北美槭树Liquidambar styraciflua L .的树脂为主要来源，而进口药材质量标准中收录的苏合香树l.oriental is millua l.oriental is 两者化学成分基本一致，也存在因进口药材加工方式不明确导致的质量问题，进口药材只有桂皮醛、苯乙烯、蒎烯等含量。 例如，血竭等树脂加工类中草药中，会混入苦杏仁树脂、松香、龙血竭等。 槟榔、胖大海药材加工不当导致霉变、曲霉超标严重等。 此外，盲目引进外来药材降低质量也是一个不容忽视的问题。 重视进口药材贸易，管好进口药材质量，对促进我国中药产业健康发展无疑起到了非常好的推动作用。
2.7蛀空霉变
中药和饮片中含有生物碱类、苷类、萜类及糖类、蛋白类、有机酸类、无机成分等多种化学成分，在贮藏、运输、流通、销售环节极易发生虫蛀和霉变，尤其是党参、桔梗中含糖类较多2021年抽检工作显示，虫蛀、霉变药材及饮片种类呈增加趋势。 如五加皮、前胡、蒲公英、羌活、川贝母、肉苁蓉、山楂、大黄、独活、酸枣仁、瓜蒌、防风等有蛀食，决明子、肉苁蓉、阿加西、三七、西洋参等
2.8硫磺过量熏蒸
随着新技术、新方法、新设备的研究、创新和应用，硫磺熏蒸技术已很少用于中药材和饮片的存放和储存，且随着《中华人民共和国药典》 2015年版二氧化硫残留量检验法和限量标准的实施，目前中药材和饮片的硫磺过量熏蒸现象得到明显改善业内积极探索新的中药饮片储存和储存方式，企业质量责任意识得到提高。 2021年，在国家各级抽检工作中，当归、党参、黄芩、葛根、白芍、百合、天冬、平贝母、延胡索、板蓝根、山药、百部等二氧化硫残留量依然超标。 硫磺过度熏蒸的中药和饮片已经成为绝症，各级政府、监管部门要高度重视，彻底根治多年顽疾，有效规范市场秩序。
针对上述问题，本研究通过对2021年全国中药材及饮片检验情况进行数据分析，总结出抽样批次多、不良率高的品种。 参照表1。
3医疗机构中药制剂新药转化阶段
3.1立足科学监管，破解中药材和饮片监管难题
考虑到中药材和饮片的特殊性，在监管工作中必须综合考虑中药材品种特点、传统使用、现代研究、生长环境、历史沿革等影响质量安全的各个方面，传承与创新相结合，立足科学监管，采取多种措施解决中药材和饮片监管难题鼓励企业提高和改进生产加工模式，从机械化、电气化逐步走向自动化、智能化，实现单一生产型向生产服务转变，呈现特色化和专业化态势，提高行业竞争力，引导形成以大品种煎药为主的竞争机制。 加强行业协会服务功能的发挥，参与制定相关标准、法规、规章，引导中药材市场健康发展，成为行业的传感器和传声筒。 刺激消费者在中药材安全管理中的主动性作用，健全公开征求意见机制，完善投诉举报机制。 设立区域第三方检查机构，引导其参与联合监管。 在监管方面，注重问题，结合风险分析，对质量问题较大的品种、风险较大的中药及饮片品种，开展质量专项整治行动，加强检查和抽查，对抽检不良率高的品种进行重点监督检查，打击假冒中药和饮片
3.2加强中药材种植养殖管理，进一步规范产地初加工
中药材是中药饮片和中药制剂的来源，是中医药的基础，发挥药理、药效作用的是内在化学成分群，这些化学成分群的积累需要一定的时间，因此，中药材的栽培养殖与一般农作物不同，生长越短越快、越大、越多越好
中药产业的蓬勃发展带动了中药材种植产业的大发展，大量种植药材在满足市场需求的同时，也出现了种植时间短、药材个体大、吃得过饱的不规范现象。 不规范的种植养殖会降低中药材质量，降低临床疗效，影响中医药行业的健康发展。 因此，中药标准化栽培养殖已成为必然趋势。 近日，国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局发布《中药材生产质量管理规范》，其中中药材(来源于药用植物、药用动物等资源)经过规范种植(包括生态种植、野生饲养和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，经鼓励中药饮片生产企业、中医药生产企业自建、共建符合本规范的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸至中药材产地。 从国家层面和管理层面定位中药材规范化种植养殖脉搏。
规范的栽培养殖离不开中药种子种苗生产的规范化和标准化。 要重视种质资源和质量管理，优化良种选育，建立规范的种质资源评价标准和选育规范，加强种质种苗生产技术管理，建立种质种苗质量评价标准体系，在栽培养殖过程中加强田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治、规范采收加工，加强生态栽培、野生儿、假植
中药材的栽培离不开地道性。 在中药材种植上，首先要考虑中药材产地产区，从产地来源进行管理，加强原产地药材质量管理，加快原产地药材基地建设，提高原产地药材供应能力，建设质量优先、管理规范、特色鲜明的原产地药材生产基地，推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化建设
3.3进一步完善质量管理标准
随着《“十四五”中医药发展规划》的提出和实施，中药的需求量将会更大，加强中药材和饮片的质量控制仍然是重中之重。 中药材和饮片的质量离不开规范化的栽培管理，离不开健全的评价体系，离不开完善的质量控制标准。 目前中药饮片质量标准尚不完善，部分控制指标欠缺，无法控制饮片质量，对炮制后中药饮片质量控制难度加大。 因此，修订和完善现行中药饮片质量标准是当前乃至今后一个时期的主要任务之一。 完善质量管理标准是保障中药质量的重要环节，也是中药产业可持续发展的有力支撑。 采用什么样的评价技术，如何评价质量，要根据中药材及饮片的性质、炮制工艺等，选择与内在质量相关的物理、化学、生物学特征技术，建立基于“性状-质量标志物-生物效应”的质量评价方法，对中药材及饮片质量进行评价此外，进口药材的质量控制也不容忽视，《43种进口中药材质量标准》自2004年颁布实施以来，一直沿用至今。 一些进口药材在来源、产地、加工方式等方面发生了变化，但质量控制标准不变，标准滞后，质量控制不力，因此完善、修订进口药材质量标准也是当务之急。
3.4重视中药饮片炮制技术规范体系建设
中药饮片炮制历来强调传承，师带徒、前店后厂炮制模式一直流传至今。 随着加工设备的改进、加工工艺的完善，如何将传统炮制与现代化加工工艺相结合，使炮制工艺更加规范或标准化是中药炮制人的不懈追求。 近年来，各地通过当地炮制方式形成了具有地方特色的炮制帮派，如川帮、樟帮、京帮、建昌帮等，形成了各地独特的炮制技术规范，在饮片标准化炮制方面发挥了率先垂范作用。 中药饮片炮制工艺的规范化也为其质量标准的修订和完善提供了技术保障。 因此，加强中药饮片炮制工艺规范，加强中药饮片炮制规范体系建设显得尤为重要和必要，在此基础上，提出全国性的炮制共性技术和炮制规范也势在必行。
此外，中药饮片保存过程中也需加强硫磺熏蒸技术的规范化管理。 硫磺熏蒸技术作为传统的药材和饮片保存方法已有多年，但硫用量、熏蒸时间、熏蒸方式等不够系统规范，主观因素较强。 除硫磺外，近年来还出现了用亚硫酸钠盐浸泡药材、饮片的现象，贮藏方式更加多样化。 因此，有必要加强中药材及饮片后期贮藏维护的规范化管理，积极推进无害化综合管理。
3.5加强中药饮片质量跟踪管理
影响中药饮片质量的因素和环节很多，从种子种苗优选栽培、采收、加工炮制、贮藏、流通运输，与质量无关，中药饮片质量也影响临床疗效及中药质量和药效。 加强中药饮片质量追溯管理，不仅能追溯饮片上游来源，更能清晰追踪饮片下游去向，进行饮片全过程质量追溯，增强企业主体责任意识，促进政府有效监管。 构建以中药材或饮片二维码管理为追溯手段的质量信息监督平台，形成源头可查、去向可查、责任可追的信息链，构建中药材“从生产到消费”质量可追体系，通过信息记录、查询和问题产品追溯，全程质量追溯同时，加强中药饮片安全风险评估和监测防控，进行临床风险评估，保障公共用药安全，提升中医药行业整体水平。
3.6加快专家队伍建设
中药产业的发展离不开人才队伍的建设。 专业人才涉及中药的产、学、研等各个方面，用专业的人做专业的事，人充分发挥其专业特长和优势。 重点抓好中药种植、分类鉴定、炮制、质量分析及科研人才培养，加强人才定期培养、交流机制，搭建高水平科研平台，为中药产业可持续发展奠定坚实基础和人才储备。
(原创)马双成魏锋等转行(中国现代中药) )
本文来自【中国中药协会】，只有代表作观点。 全国党媒体信息公共平台提供信息传播服务。
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