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近日，甘肃省药监局联合省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局制定了《中药材生产质量管理规范》实施意见。 力争到2025年，全省中药材标准化种植率达到60%。 甘肃省这一本省中药材政策来源于今年3月17日国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布的新版《中药材生产质量管理规范》(gap )公告2022年第22号)。 【以下简称“新GAP文件”】新GAP文件的前身——试用版GAP于2002年发表，至今已过去20年。 2016年我国中药GAP种植基地暂停审批，直到今年新GAP上市才重启这项工作。 此次新GAP文件是我国中药种植产业近年来最重要的指导性政策文件之一，充分体现了我国对中药种植产业的重视，对中药市场乱象的整治已经从市场需求端深入到供给端。 未来，中药GAP种植基地将成为中药种植业的“旗舰”，成为中医药产业的压舱石，促进整个中医药产业向“优价”转化提升。
一、中药材种植是近年来发展的痛点近年来，中医药产业在国内一直蓬勃发展，作为核心原料的中药材收购价格也水涨船高，带动了一大批种植户种植中药材。 但从整个产业发展来看，仍有许多痛点亟待解决。
图1 )康美中国中药材价格指数走势
(一)上游议价能力差、供应商利润薄的中药种植业最大的痛点是中药种植仍属于第一产业，也就是大农业范畴。 与欧美国家大面积机械化种植不同，我国中药材种植仍然是“小农经济”。 农村小面积种植户是我国种植中药材的主要群体，中药材供应商从种植户那里收购后再向药企销售，由于大部分企业对供应商采用招标机制，对中药材的质量要求也只需满足《中国药典》，供应商为了中标(二)质量管理不规范，评价标准缺失。 业内药材质量控制一直以《中国药典》为基线，但缺乏向上的评价标准。 药企即使在生产中使用更优的药材，也没有统一的标准来证明产品疗效更好，最终中药材极难转化为“优价”。 最终传到最上游的种植户，会不断降低种植成本，只要“合格”，质量就不用说了，还会出现“以次充好”等市场混乱，非常不利于市场的健康发展。 (三)市场波动剧烈、价格受天气、供需平衡影响较大的中药产业农业特性带来的另一个痛点是中药价格波动明显，受天气、供需平衡影响较大。 同时中药材不属于“粮食安全”范畴，很少有国家自主调控中药材价格。 常见的情况是，某些药材因产地大旱或洪涝导致当年产量急剧下降，收购价大幅上涨，其他地区种植户争相改种。 但是到了第二年，市场上供应了大量的同品种，价格再次大幅度下降。 (下图)为了降低中药价格波动带来的风险，多家药企给出的答案是，要么自建仓库，要么自建生产基地。
图：金银花价格指数走势
图：甘草价格指数走势
二、新《中药材生产质量管理规范》此次新GAP对中药材种植业的“优价”解析，较之过去的版本更强调中药材追溯和质量控制，同时考虑到行业实务操作中遇到的成本高、投资过大等问题，为企业留下了部分调整空间。 总体来看，新GAP将深入结合产业实际，对中药材种植产业的发展有很大的指导作用。 (一)质量管理“六统一”新GAP中重点关注质量管理，将试点一章调整为具体三章，首次提出了“六统一”的概念。 分别是“生产基地统筹规划”、“种子种苗和其他繁殖材料统一供应”、“肥料、农药或饲料、兽药等进口产品管理措施统一”、“种植或养殖技术规程统一”、“采收和产地加工技术规程统一”、“包装和贮藏技术规程统一”。 这6项针对中药材种植全流程的不同环节，对企业提出了质量控制标准，其中最重要的一项是“统一供应种子种苗和其他繁殖材料”。 确保种源统一，基本可以实现栽培中药材疗效统一，这也是来自中药材GAP栽培基地的中药材比其他零散途径的中药材最重要的优势。 (二)构建追溯体系此次新GAP共有5个条款提到“追溯”。 规定企业应当明确中药材生产批次，保证各批次中药材质量的一致性和可追溯性，建立中药材生产质量可追溯体系。 强调中药材可追溯性是此次新GAP的明显特点，“包装袋必须有可追溯性标志、企业名称等信息”“按生产单元记录，涵盖生产过程的主要环节，附上必要的照片或图片，可追溯性过去，中药材的可追溯性一直是中药材市场中老大难问题。 与食品、药品等深加工产品相比，中药材的可追溯性要差得多。 这也得益于药事企业对中药质量的低要求，无论来自何处，“过关”就行，药事企业不惜重金建立可追溯体系。
三、新建风口——中药材GAP种植基地中药材GAP种植基地是企业按照中药材GAP要求建立的中药材种植基地。 随着新GAP文件的出台，监管部门对政策文件的解读显示，未来药品使用GAP基地药材的，可以在药品标签的适当位置标注“药材符合GAP要求”。 这是否来自GAP种植基地将成为监管认可的判断中药材优劣的重要划分标准。 (一)近年来中药GAP基地发展现状根据国家执行GAP认证期间( 2004—2016 )通过认证的66批次中药GAP检测公告，我国目前共有196个GAP基地。 经过筛选，剔除再认证基地，其余56次公告共包括GAP基地167个，分布在25个省、市、自治区。 在全国167个GAP基地中，四川省的GAP基地共有24个，位居全国第一；云南省、吉林省分别有16个和13个；河南省、山东省的GAP基地数量均为11个，并列第四。 这与“川药”、“云药”本身含量高不无关系。
资料来源：原国家食品药品监督管理局公告
从品种上看，全国拥有3个以上GAP基地的中药品种共有11种，均为临床常用中药。 其中，人参GAP基地最多，全国有12个，总面积1.8万-3.6万亩，主要分布在吉林省； 丹参GAP基地数量次之，全国有10个，总面积1.5万-3.0万亩； 金银花GAP基地共有9个，总面积1.35万-2.7万亩。 这类常见品种的栽培技术已经十分成熟，而且药厂需求量大，本身也已经有了比较成熟的市场化药材评价标准，优质药材可以有较高的溢价，药厂可以有动力投资建设。 从投资方来看，GAP种植基地的主要投资方是上市大型中药企业之首，如北京同仁堂就有11个GAP种植基地，华润三九、白云山、步步高制药则分别有旗下的GAP种植基地。 (二)中药GAP种植基地监管趋势从目前行业实践看，企业GAP种植基地大多与当地大批量种植户合作组建，企业自雇员工投资建设极少，管理难度极大。 同时由于缺乏相关监管政策，出现了“挂羊头卖狗肉”的现象，一些GAP基地的质量控制是有名无实的。 在新GAP文件的高要求下，中药GAP基地的监管机制已经建立。 国家药品监督管理局等通过公告方式明确新版中药GAP的实施方式为“延伸检查”。 省级药品监督管理部门对中药生产企业药品标明“中药材符合GAP要求”的来源中药材生产企业进行监督管理，确保“GAP”成为优秀中药材的金名片。 (三)未来中药材GAP种植基地发展展望此次新GAP的问世，决定了GAP将成为未来中药材优劣的金标准之一，原材料是否来自GAP种植基地也将成为中药企业产品在市场上的核心竞争力。 在未来的中药、中药饮片采集中，监管部门解决“中药一致性评价”难题的答案可能在于中药材来源于规范的GAP种植基地产品。 因此，必须关注中药GAP种植基地这一新风口。 从目前中药材GAP种植基地来看，库存的GAP基地在整体中药材种植面积中占比极小，仍是各大药企的“后花园”。 随着新GAP文件的稳步落地和新GAP基地审批的开放，头部中医药企业有望继续布局中药GAP种植基地，它们也将成为中药GAP种植基地投资的主力军。 因为要覆盖中药GAP种植基地的高资金投入，只需“溢价”销售高溢价产品，就能覆盖GAP基地极高的质量管理成本。 目前，中药消费者这种“优价”的消费理念还不成熟，必须通过大型制药企业进行大量的营销投入，开展消费者教育才能说得通。 对于其他企业，可以更加关注未来中药种植基地向“GAP”转型升级的需求，由此开启中医药产业新的风口。
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