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《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》提出,推进中药产地初加工标准化、规模化、集约化,鼓励中药生产企业向中药产地延伸产业链,开展鲜切制和精深加工。 提高中药材资源综合利用水平,发展中药材绿色循环经济。 突出地域特色,打造品牌中药材。 ”“培育150家具,有适合《中药材生产质量管理规范(试行)》(gap )种植基地的中药产地初加工企业,培育中药产地精深加工企业50家。 ”
《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》 (点击查看)显示,“百家制药企业通过在贫困地区建立基地,发展百种大宗、地道药材种植、生产,推进农业转型升级,建立比较完善的中药产业精准扶贫新模式
尽管产地新鲜加工和产地初加工的概念非常火,但很多人看不出两者的区别,容易混淆概念。 本文帮你答疑解惑。
一、“中药产地初加工”和“趁中药产地新鲜加工”的定义
中药材产地初加工中药材产地初加工是指对药用植物或药用动物,根据药材性质和商品销售、运输、储存的要求在产地进行的初步加工处理,产品为中药材。
中药材新鲜加工产地新鲜加工是指在产地采用新鲜中药材进行切分等加工,将产品制成中药饮片。
二.中药产地初加工部分
第一部分
中药产地初加工的必要性和意义
采集后的中药材,除骨碎补、生芦根等少数几种可供新鲜药用外,多选用其干品。 俗话说“三分种,七分收”,主要是为了防霉菌腐烂,严重影响药材的质量和疗效,以及便于分级、包装、贮藏、运输,甚至加工制成饮片。 药材采集后,除了极少数药材需要保鲜外,大部分药材还需要进行产地初加工。
初加工时根据药材和用药需要,进行分级和其他技术处理,有利于药材的进一步加工炮制及其药用功效的充分发挥,是中药材优质的重要环节和保证。
第二部分
中药产地初加工现状
目前,中药材产地初加工只是中药材生产栽培的一个环节。 《中药材生产质量管理规范》(gap )第五章“采收与初加工”表明产地加工在中药材生产中的地位是中药材种植生产中的一个步骤,并强调一般不改变传统的产地加工方法。
但从事规范栽培研究的专家多为农业或植物学专业,对中药产地加工知之甚少,致使规范栽培的植物药用部位并没有真正经过规范的产地加工。
另外,在传统药材的产地加工生产中,各地的药农根据自己的加工习惯和销售需求,形成了各地独特的产地加工方法。 如中药材天麻、四川通江县产地加工采用干燥法,湖北采用矾水煮透后干燥,吉林省天麻和小米一起煮透后干燥。
这些方法一直沿用至今,导致中药材产地加工的“一药多法”,进而影响中药材质量的参差不齐。 同时,由于中药材作为农副产品实行市场化管理,一些非法中药材从业人员利用中药材产地加工技术不统一、医药监管部门不能严格监管的薄弱环节,混装造假,采取二次灌装等违法手段,严重影响中药材质量。 另外,一些产地加工技术原理不明确,产地加工手工多、体力劳动强度大也使得实施产地加工的药农为了追求经济利益而粗制滥造,中药材质量难以保证。 中药材产地加工状况及发展前景,近年来受到饮片专家的重视。
第三部分
中药生产初期加工的常规技术
由于中药种类繁多,品种规模和地区用药习惯不同,加工方法也各不相同,现将常用的中药初加工方法介绍如下。
(一)中药材初加工的主要方法
中药材初加工的目的主要是清洗、除杂和干燥,用纯中药材防止霉变。
药材清洗主要有淋浴、刷洗、清洗等方法。 除杂包括筛选、筛选、风选、漂洗等,主要去除药用部位以外。
由于刚采收的新鲜药材含水量高,营养物质丰富,微生物容易通过其伤口、皮孔、气孔等侵入,繁殖繁殖,使药材霉烂; 部分药材虽不霉变,但会因发热、腐烂而变质,失去药用价值。 因此,及时干燥是药材产地加工的关键,方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。 有些药材在干燥过程中要揉。 如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前必须蒸、煮、加热。 如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根、根茎类和皮类药材在半干旱时应停止干燥,密闭堆积发热。 内部水分向外蒸发时,在炉外低温凝结成水珠附着在药材表面,称为出汗。 如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲。
(二)中药材不同给药部分初加工方法
1 .种子类
一般采集果实直接晒干、脱粒、收集种子。 也有薏苡仁、决明子等需要种皮或果皮的药材。 有的粉碎果粒,有的蒸熟破坏药材易变质变色的酶,如五味子、女真子等。
2 .花类
为保持花类药材颜色鲜艳、花朵完整,采集后应置于通风处展开阴干,或低温快速干燥,避免有效成分散失,保持红花、芜菁、金银花、玫瑰花、月季花等的浓香杭白菊等极少数种类需要蒸熟后再干燥。
3 .果实类
一般果类药材采集后直接晒干或晒干即可。 但果实较大、不易晒干的药材,如佛手、酸橙、鲜木瓜等须切后晒干。 用果肉或果皮入药的药材,如瓜蒌、陈皮、山茱萸,必须先去瓤,去皮后干燥。 另外,乌梅等极少数药材必须经过烘烤烟熏等方法加工。
4 .皮类
一般情况下,采摘后,在新鲜的时候切片或压成块,晒干后完成。 但有些品种采集后必须在新鲜状态下刮去外层栓皮并干燥。 如丹皮、椿根皮、黄柏皮等。 一些树皮类药物采集后,用沸水加热一点,再叠绳“出汗”,待内皮层变成紫褐色后,须蒸熟刮去树皮,切丝或成筒后干燥。 例如肉桂、厚朴、杜仲等
5 .全草和叶类
采集后宜在通风处阴干或晾晒,尤其避免含有芒香挥发油类成分的药材如薄荷、荆芥、麝香等晒黑,避免有效成分损失; 一些全草类的药材必须在未干燥之前扎成小捆,然后干燥。 紫苏、薄荷等。 含水量较高的肉制叶类,如苋菜等,用沸水稍烫后干燥。
6 .根及地下茎类
采集此类药材后,一般先清洗土壤,去除须根、芦头、枝叶等,然后进行大小分级,新鲜切片,制成块或段后晒干。 例如白芷、丹参、牛滕、前胡、射干等; 肉质、含水量高的块根、鳞茎类药材,如芦笋、百部、薤白等,须用沸水加热一会儿,再切块晒干的玄参、白芍等质硬难干的粗根茎类药材,应先用沸水烫另外,有些山药、贝母等类药材需硫磺熏蒸才能快速干燥,保持色泽洁白,粉性充分,可消毒、杀虫防霉,有利于药材的贮藏。
第四部分
中药材炮制
(一)中药炮制概念
为了充分发挥中药的疾病防治作用,并克服一些毒副反应,保证安全有效,中药材在产地加工后,使用前应根据病情和实际需要,采用不同的方法炮制处理。 中药炮制的目的是多方面的,往往一种炮制方法或一种药物可以同时具有几个方面的目的。 这些不同的炮制目的有主要的和次要的,但往往相互之间有密切的关系。
虽然某些药物有较好的疗效,但有一定的毒或不良反应通过炮制而存在,可减少或消除其毒副作用,使其服用后达到原有疗效,不引起不良反应。 如草乌生用大毒,豆腐炮制后毒性显著下降的一面又维持固有疗效; 柏子仁具有宁心安神、滑肠通便的作用,用于治疗失眠,若患者需避免滑肠,可将柏子仁去油造霜,消除腹泻副作用。
(二)中药炮制方法
南北朝时期,我国第一本炮制专著《雷公炮炙论》问世。 该书记载了300种药物的炮制方法和技术,在总结前人炮制工艺的基础上,大大提高了中药炮制整体技术水平。 其中所列举的方法主要有蒸、煮、炒、焙、炮、煅、浸、飞等。 其中蒸又分为蒸、酒浸蒸、药汁蒸; 煮食分为水煮盐、水煮甘草、水煮黑豆汁; 炙分为蜜炙、酥蜜炙、猪油炙、药汁涂炙; 分为盐水浸泡、蜜浸泡、米泷水浸泡、浆水浸泡、药汁浸泡、酒浸泡、醋浸泡等,为临床用药炮制提供了极其重要的宝贵经验,其中多种炮制方法一直沿用至今。
第五部分
中药加工前景——一体化
因为产地初加工、中药炮制都包括净处理、切处理的过程; 炮制在进一步应用临床理论强化中药药性、降低毒副反应等方面有深厚的理论技术依据,并逐步提出“产地加工与中药炮制一体化”的观点。
一体化符合中药产业发展趋势。 为确保中药材产量和质量,我国正在推进建设符合“GAP”标准的中药材规范化生产基地。 由于“GAP”第五章“采收和初加工”规定了产地加工的程序和对加工设备和加工场所的要求,必须在遵守“GAP”标准的种植基地建立自己规范的加工车间。 中药行业推进的饮片生产规范化必然要求建立规范化的饮片工厂,逐步取得“GMP”认证。 这样,一些饮片企业和药品生产企业为了降低成本,保证药材的来源和质量,与当地药材种植基地相结合,为完成产地加工和中药炮制两个环节奠定了基础。 中药产业化的发展为中药产地加工和中药炮制提供了一体化的平台,随着产业化程度的加大,这种模式将不断增加,最终形成主流。
三、中药产地新鲜加工部分(作者:梁小平、宋敏) ) )。
中药材因其特性,在采集、干燥后不易加工或切割(钩藤、桑枝、桂枝、川木通、首乌藤、皂苷等木质化藤茎类中药材)、有效成分损失(如干姜、苦参、葛根、乌药等有效成分不稳定类中药材)
为了保证中药材(中药饮片)的质量,减少返工难度,方便运输仓储,《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010年修订)规定,“产地生鲜中药材加工,是指标准要求产地生鲜中药材切掉等加工的中药材”
GMP已明确规定药品生产企业购买产地新鲜加工中药材; 但中药材经产地新鲜加工后,其外观性状已经发生变化,质量状况难以全面评价; 因此,如何控制产地鲜切中药材的质量,是中药行业面临的共同问题,笔者认为应从以下几个方面进行质量控制。
一、产地新鲜明确中药材品种范围(目录)
至于哪些中药材属于产地鲜切加工中药材的范畴,《中国药典》(2010年版)记载:“如文中未记载饮片和炮制项目,其名称与药材名称相同,该文为同一个药材和饮片标准。 ”被规定为。 本人认为此类中药材广义上可作为新鲜加工品种(如川贝母、金银花、红花、赤小豆等)的基本范围,055-79000652010年版(正文中各品种项中,“出处”内容有“趁鲜”)
明确中药材与中药饮片也就是中药材与药品的界限,防止中药材专业市场扩大产地生鲜加工中药材品种范围,以产地生鲜加工中药材名义销售中药饮片,有利于药品生产企业的执业,有利于药品监督管理部门对医药市场的监管,规范市场行为
二.加工条件评价
产地生鲜加工中药材是保证中药材(中药饮片)质量的主要环节,是保证药品质量的起步工程。 药品生产企业要前进质量保证体系,将产地生鲜加工品种纳入过程质量控制范围,在产地生鲜加工品种原产地和GAP基地选择加工(栽培)专家,对加工条件、干燥设施、水源质量特别是干燥设施提出具体要求,进行评价后确定,进行定点加工。
三.产品检验
由于产地新鲜加工中药材性状、外观的改变,部分变质中药材真相被掩盖,质量难以评价; 应当配合科学手段进行检测,除《中国药典》(2010年版)各品种项规定的检测项目外,还应当增加以下必备检测项目的检测:
黄曲霉毒素检测:受气候因素、干燥条件等限制,不能及时干燥,霉变后经过加工处理,可以控制霉变真相的掩盖。 二氧化硫限量检测:可控制因加工不当、干燥丢失等因素造成药材变质后用硫磺熏蒸处理,隐瞒真相的情况。 提取物检测:以药材为对照,判断中药材加工中“伤水”、加工不当、汁液流失等情况,可防止中药材“柴”。 讨论
产地生鲜加工中药材的质量控制,首先要由药品监督管理部门明确品种范围,控制品种范围的扩大化趋势,我认为宜利用狭义的产地生鲜加工品种范围; 其次是采购企业对加工企业的生产条件进行现场评价,定点加工的最后进行检验,特别是通过增加黄曲霉毒素、二氧化硫限量、浸膏检验、酸败度检验等必测项目的检验,保证产地新鲜时加工的中药材质量,保证中药材的形、色、色
《中国药典》 (2020年版)新鲜中药品种编目
一、药材片)共29个品种)干姜、土茯苓、山棺、山楂、山药、川木通、三针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂苷、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉菁薮、浙贝母
二、药材片段(共18个品种)大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲皮素、茄草、木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、桃枝、甘草
三.药材切割(共3个品种)何首乌、茯苓、商陆。
四.药材切瓣(共4个品种)木瓜、化橘红、枳壳、枳实。
五、药材瓣或片、段(共11个品种()丁公藤、大黄、花粉、木香、白藏、防己、两面针、虎杖、枸橼酸、粉葛、大腹皮。
六、去心(共三个)远志、莲子、牡丹皮。
七、去糙皮(共2个品种)苦楝皮、椿皮。
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