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制药企业康弘药业( 002773.SZ )计划在国际市场大显身手。
根据康弘药业日前的计划增资方案，公司非公开发行募集资金总额不超过34.72亿元，不超过总股本的20%，扣除发行费用后，由高至低依次投入4个项目。
其中，大头是两个国际项目，分别是舱用注射液国际期临床试验及注册上市项目，总投资19.20亿元，拟募集投资6.08亿元。 康柏眼用注射液RVO/DME适应证国际期临床试验及注册上市项目，总投资19.69亿元，募集金额19.65亿元。 此外，化学原料药基地建设项目7.66亿元，道地药材种植基地和育苗中心项目1.33亿元。
但这几年康弘药业的海外销售占有率不足0.2%，投入如此激进，靠谱吗？
康弘药业包括化学药品、生物制品和中药三个方向，其中生物制品是公司主营业务的重点发展方向。 生物制品业务的销售份额从2017年的22.18%上升到2019年的35.48%。
此次募集的两个临床实验和注册项目是康弘药业已在国内形成优势的眼科领域，属于公司生物制品业务。
值得注意的是，这两个各近20亿元的项目实施地都在海外市场。 康药业希望参与全球眼底疾病市场竞争，到底可行性如何？
第一个项目，康柏眼用注射液国际期临床试验及注册上市项目以wAMD (湿性年龄相关性黄斑变性)适应证为对象，在北美、欧洲等地区开展期临床试验。
AMD (老年性黄斑变性)是导致老年人视力下降的主要原因之一，中早期AMD患者中有15%-20%的患者发展为wAMD，导致视力丧失。
康弘眼用注射液是康弘药业自主研发的治疗wAMD的原创生物1类新药。 公告显示，康弘药业自2018年5月起在欧美开展国际期临床试验。 目前已完成所有受试者第36周的主要终点访问。
为了表示对这个项目的期待，康弘药业还追加了对这个项目的投资。 公司董事会拟在该项目上增加此前的16.92亿元至2.27亿元投资19.20亿元。 公司向美国FDA、欧洲EMA和其他国家的监管机构申请注册上市许可。
与上一个项目已经开展了两年半不同，第二个项目还没有投入，没有开展。
康柏眼注射液RVO (视网膜静脉阻塞)/DME (糖尿病性黄斑水肿)适应证国际期临床试验及注册上市项目是开展治疗BRVO、CRVO及DME适应证的期临床试验。
康弘药业两个月前刚收到美国FDA关于审查通过RVO/DME国际期临床试验的特别试验方案的通知。
“公司现在正在做前期的各项准备，正在考虑选择CRO公司，确定研究机构等，现在没有具体的日程。 ”康弘药业副总裁、财务总监、董事会秘书钟建军在接受调查时表示。
这两个项目的国际市场前景毋庸置疑，但康弘药业试图进入国际市场，面临着一些不确定性。
第一，这两个项目需要相当长的时间才能上市。
康药业在第一个项目国际期临床试验全过程预计需要5-6年，向美国FDA提交生物制品许可申请( BLA )和FDA审批约需1年时间。 第二个项目国际期临床试验全过程需4-5年，美国FDA审批约需1年。
也就是说，如果顺利的话，第一个项目需要4-5年才能推出产品，第二个项目需要5-6年。
第二，在国际市场上，已经有成熟的产品在销售，康弘药业的产品五年后进入国际市场，如何参与竞争获得市场认可，如何在成熟的产品手中抢占市场份额？
在国际市场上，康普尔眼用注射液的竞争产品包括安普和雷霆匹定，前者2019年全球销售额约为79.79亿美元(约520亿元)，后者约为39.24亿美元(约256亿元)。
康柏西普眼用注射液是康弘药业的核心产品，康弘药业2019年全部生物制品销售金额11.55亿元。
第三，值得注意的是，康弘药业只提出了国际市场空间广阔的预期，并未提及项目带来的经济效益和投资回报期限。
在第三个公募项目化学原料药基地建设项目中，康弘药业预计年净利润1.95亿元，投资回收期6.8年(含建设期)。 第四项目地道药材种植基地和育苗中心项目，预计年利润1791.81万元，投资回收期5.95年(含建设期)。
第四，康弘药业目前在国际市场的销售几乎接近零。 Wind数据显示，2018年至2020年上半年海外收入分别为39.75万元、124.48万元、195.21万元，与整体30亿元左右规模的收入不相上下。 康药业是否拥有足够成熟的海外营销团队来开展产品的国际销售业务也是一个问号。
钟建军表示，海外有三种推广方式，专利授权、地区总代理、公司组建销售推广团队。
此外，康弘药业2010年至2020年前三季度近11年的研发经费共计22.79亿元，其中已包括康柏西普眼用注射液近2年半的国际多中心期临床研究研发经费。
两个国际项目总投资38.89亿元，远远超过康弘药业过去十多年的研发支出之和。
浙商证券表示，预计康柏海外报纸的生产时间将在2022年下半年左右。 “如果康柏在国外期临床试验中发现安普具有较低的注射频率，临床效果与安普相当，我们认为有望加快公司在国内市场占有率的上升速度，进而在康柏收入端迎来更快的发展。 ”
无疑，拓展国际市场，让国内自主研发的原创生物制药参与全球竞争具有重大意义，但如何走得更稳更远，康弘药业更值得思考。
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